什么是研究用新药？
美国食品和药物管理局（FDA）进行新药研究（IND）的申请是药物审查过程中的第一步。 该申请由负责药物开发的公司（发起人）提交给FDA。
重要要点
- 新药研究（IND）申请是美国食品药品监督管理局（FDA）进行药品审查过程的第一步。该申请是由负责开发该药品的公司（称为保荐人）提交给FDA的。 FDA审查了IND申请，并决定公司进入下一阶段（即临床试验）是否安全。
了解正在研究的新药
研究性新药（IND）分为两类：
- 商业：主要由寻求新药上市许可的公司提交研究（非商业）：大多数IND都已提交非商业研究，并且主要分为三种类型：调查员IND，紧急使用IND和治疗IND。
IND应用程序包含三个方面的信息：
动物药理与毒理学研究
需要包含临床前研究的数据来确定该药物对于在人类中进行初始测试是否合理安全，以及涉及人类使用该药物的任何先前经验（例如在国外市场）。
制造商信息
需要包括有关制造商的信息，以确保公司可以生产足够批次的药物并具有适当的控制措施。
临床方案和研究者信息
需要详细的方案来确定初始试验是否会使人类受试者面临不必要的风险，并包括负责监督该化合物给药的临床研究人员的资格。
新药研究过程
IND不是申请市场批准的申请。 这是保荐人通过此途径从食品药品监督管理局（FDA）获得联邦法律的豁免，该法律禁止未经批准的药物跨州运输。 此豁免是必需的，因为在大多数情况下，申办者将需要将研究用药物运送给其他州的研究人员。 要获得豁免，申办者必须通过IND提交足够的数据，记录用于人体测试的药物安全性。
实际上，在申办者通过动物研究确定所提议的药物对于在人类中初次使用是合理安全的，并且表明它有足够的前途作为证明其商业发展的疗法后，才提交IND。 FDA审查了IND申请，并决定公司进行下一阶段（即临床试验）是否安全，在该阶段中，该药物已在人体中进行了测试。 申办者必须在提交IND后等待30个日历日，然后才能开始任何临床试验。 由于进行新药推向市场所需的临床试验可能需要花费数亿美元甚至很多年的时间，因此IND申请表表明申办者愿意进行这项巨额投资。 因此，投资者对IND申请的反应通常是中立的，这仅仅是漫长而艰巨的药品审批过程的第一步。
