新药申请（NDA）

什么是新药申请（NDA）？

新药申请（NDA）是药品保荐人所采取的正式最终步骤，其中涉及向食品药品管理局（FDA）申请以获得在美国销售新药所需的批准。 新药申请（NDA）是一份包含15个部分的综合文档，其中包括有关动物和人类研究的数据和分析。 它概述了药物的药理学，毒理学，剂量要求以及制造过程。

重要要点

• 新药申请（NDA）是药品保荐人正式向美国食品药品监督管理局（FDA）申请获得批准在美国销售和销售新药的方式。新药申请（NDA）必须包括以下证据：新药是有效，安全的，并且其益处超过其已知的风险。FDA为NDA分配了分类代码，以反映所提交药物的类型及其预期用途。

了解新药应用（NDA）

自1938年以来，新药申请（NDA）已成为美国调控新药的基础，自那时以来有了长足发展。 根据1938年通过的《食品，药品和化妆品法》（FD&C），仅要求NDA包含与建议的新药安全性有关的信息。

1962年，《 FD&C法案》的修正案要求NDA还包括有关新药预期用途有效性的证据，并确认其既定利益超过其已知风险和副作用。 1985年，美国食品药品监督管理局（FDA）完成了对NDA法规的审查，并且为了加快审查过程，对NDA中包含的信息和数据的组织和表示进行了重组。

提交NDA时，FDA有60天的时间来决定是将其提交审查还是在缺少某些必需信息时予以拒绝。 FDA药物评估和研究中心（CDER）的目标是，在收到申请后的10个月内对标准药物的NDA进行至少90％的审查，并对优先药物进行6个月的审查。 NDA提交过程只是制药公司必须进行导航以成功将新药推向市场的多步骤过程的一个阶段。

新药申请类型（NDA）

CDER使用1到10的代码对新药申请进行分类，该代码反映了所提交的药品类型及其预期用途。 药物还会收到一条代码，指示它们将接受标准审查还是优先审查，后者是保留给那些比现有治疗方法有重大进步的药物。

FDA会在NDA提交日期临时为NDA分配分类代码。 但是，FDA可能会在药物获得批准之前或之后重新评估并更改代码。 以下是新药应用分类代码的列表。

新药申请（NDA）分类代码
类型1	新分子实体
2型	新的有效成分
类型3	新剂型
类型4	新组合
类型5	新配方或其他差异（例如，新适应症，新制造商）
类型6	新征兆或主张，相同申请人
7型	先前上市但未获得NDA批准
8型	RTC到OTC
9型	新的适应症或主张，批准后不得在第9类NDA下销售
10型	新的指示或要求，批准后将根据NDA类型10投放市场