什么是新药缩写？
缩写新药申请（ANDA）是向美国食品和药物管理局（FDA）提出的书面请求，要求在美国生产和销售仿制药。 缩写的新药申请是“缩写的”，因为它们不需要申请人进行临床试验，并且比新药申请需要的信息更少。
重要要点
- ANDA是向美国食品药品监督管理局（FDA）请求在美国生产和销售仿制药的请求，ANDA不需要申请人进行临床试验，ANDA批准的药物必须与该品牌具有生物等效性名称的药物。如果批准ANDA，则它在橙皮书中列为FDA批准的药物。
了解缩写的新药应用
一家打算销售仿制药的公司需要向FDA证明该药物已被发现具有生物等效性，这意味着它可以同时到达该药物起作用的身体部位，并且与药物的作用量相同。名牌药。 通过在一小组测试对象上对药品的通用版本与商标版本进行测试来获得此资格。
对测试样品的统计分析必须表明，仿制药和品牌药之间没有显着差异。 与新药必须经过的临床试验相比，这种分析过程的严格程度要低得多。 生物仿制药是生物药品的通用等效物，但有例外。 生物仿制药可能需要临床试验，因为用这些药物很难实现生物等效性。
事实速览
FDA每年都会发布所有ANDA或仿制药批准。 请参阅2018年的首次仿制药批准。
ANDA规格
ANDA列出了新药的既定名称，商号（如果有），化学名称，剂型和强度，给药途径和建议的用途。 ANDA要求提供与拟议仿制药等效的上市药品名称。 ANDA还讨论了该药物是否用于治疗罕见疾病，以及该药物是非处方药还是仅处方药。 可能要求申请人附上有关药物化学，制造和控制以及其他技术信息的补充数据。
如果批准ANDA，该仿制药将列在《橙皮书》中，该书列出了FDA发现对公众安全，有效且低成本的所有药物。 ANDA包含FDA需要的信息，以评估拟议的仿制药与其品牌等效产品相比如何安全有效。 FDA将不会批准该仿制药，除非它同样安全有效。
提交ANDA并不保证FDA会批准该药物； 有兴趣的投资者应检查公司提交的10-K报告。
当品牌药的专利保护期即将届满时，仿制药商通常会提交ANDA。 结果，ANDA备案的消息可能导致品牌药制造商的股价下跌而仿制药商的股价攀升，从而为后者创造了新的收入机会。 投资者应注意，提交ANDA并不能保证会获得FDA的批准，因此，在提交ANDA时，应通过检查制药商提交的10-K报告来进行尽职调查。
