什么是食品药品监督管理局?
美国食品药品监督管理局(FDA)是在1906年通过《 联邦食品和药品法》而 成立的政府机构 。 该机构分为多个部门,负责监督该组织的大部分义务,涉及食品,药品,化妆品,动物食品,膳食补充剂,医疗设备,生物制品和血液制品。
了解食品药品监督管理局(FDA)
FDA因其在规范新药开发方面的工作而闻名。 FDA已经制定了关于必须对所有新药物进行的临床试验的规则。 制药公司必须先通过四个阶段的临床试验来测试药物,然后才能将其销售给个人。
根据FDA的说法,该机构负责监视价值超过2.4万亿美元的医疗产品,食品和烟草制品的安全消费。 在2016财年,FDA的预算约为47亿美元。
FDA与投资者特别是在生物技术和制药公司方面有关。 对于大量参与开发新药的公司而言,FDA的批准至关重要。 未经FDA批准,受FDA管辖的受管制产品无法在美国销售。
食品药品监督管理局批准的影响行业和市场的方式
如果产品未获得批准,则专注于新药开发和销售的公司可以不用关键产品来增加收入。 FDA对药物测试的影响会影响股票市场。 投资者可能会将测试数据的发布视为制造和销售药品的公司未来增长的一种衡量标准。
FDA负责检查和审查生产机构规定的生产设施。 这包括但不限于疫苗和药品制造商,血库,食品加工设施,奶牛场,动物饲料加工商和混合药房。
该机构还检查进行动物试验和临床试验的设施。 检查可能是定期安排对已使用设施的访问。 该机构对申请销售新产品的公司进行批准前检查。 如果设施报告有问题,则可以“有原因”启动检查。
进口管制产品到达该国边境时也必须由FDA进行检查。
该机构与公司和本地合作伙伴合作,发布产品召回公告。 此类召回可能是由于内容物中未声明的成分所致,可能对过敏的消费者构成风险。 产品污染或未能按照安全参数操作产品也可能是召回的原因。