什么是橙皮书？
橙皮书是美国食品和药物管理局（FDA）批准的既安全又有效的药物清单。 尽管它通常被称为“橙皮书”，但其正式名称是“具有治疗等效性评估的批准药品”。
橙皮书不包括仅被批准为安全的药物（它们也必须被证明是有效的）。 已撤回安全性或功效性批准的药物不在橙皮书中。 但是，目前受到管制的药物可能仍会出现在《橙皮书》中。
了解橙皮书
《橙皮书》可在线免费获得。 这使医疗专业人员可以轻松地搜索与品牌药，药品专利和药品专有权相对应的仿制药。 消费者还可以在线访问橙皮书。 患者和医生都可以看到药品的批准用途以及名牌药品的专利到期日期。
例如，对处方抗抑郁药Prozac的搜索显示，该药物有不同剂型（胶囊，片剂，溶液，延迟释放小丸），并且还具有不同的强度。 该搜索还揭示了已停药的五种形式，尽管在三种情况下，由于安全性或功效原因并未停产或撤回该产品。
橘皮书还显示该药物的活性成分是盐酸氟西汀。 该胶囊于1987年首次获得批准，该药物被批准用于成人抗治疗性抑郁症的急性治疗。
识别通用等效项
通过进行有效成分搜索，医生或患者可以查看是否有与品牌药相同的仿制药。 对于百忧解，您可以在橙皮书中搜索“盐酸氟西汀”。为了能够销售和销售非专利药，非专利药制造商必须向食品和药物管理局（FDA）提交简明新药申请（ANDA）。 药品制造商必须证明该药品与品牌药品具有生物等效性。 如果批准了简明新药申请（ANDA），则该仿制药将列在橙皮书中。
专利信息
当新药上市时，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该药制造商一项医疗专利，该专利在给定的时间内可以保护产品免受竞争对手的侵害。 孤儿药专利有效期为七年，而新化学实体的专有权有效期为五年。 根据《哈奇-瓦克斯曼法》（Hatch-Waxman Act），为使仿制药生产商获得批准，他们必须证明他们将在专利到期后才推出其仿制药。
《橙皮书》以PDF格式提供，有印刷版和电子版。 《橙皮书》的电子版本是最新的，因为它每天都会进行更新，包括仿制药批准和专利信息。 其他信息只能每月更新一次，例如新药申请批准和停产的产品。
