什么是生物等效性？
生物等效性是两种对患者具有相同期望结果的药物的相似性。 必须进行药代动力学研究，以确定市售品牌和潜在的通用版本是否具有核心属性。 必须存在生物等效性或药物等效性，以表明两种药物以相同的量，相同的速率和相同的质量将活性成分释放到血液中。
美国食品药品监督管理局（FDA）对药品进行监管和批准，以确保它们符合FDA的生物等效性标准。 在评估仿制药的功效时，科学家们评估了其与名牌产品的生物等效性。
重要要点
- 生物等效性是两种具有相同预期结果的药物的相似性。生物等效性是指两种药物必须以相同的量，相同的速率和相同的质量释放活性成分。生物等效性不需要完整的临床品牌版本必须经过的试用过程。
了解生物等效性
根据FDA的报告，对生物等效性的定义是，等效药物中有效成分与药物作用部位接触的速率和程度没有显着差异。 两种药物还必须具有相同的剂量和相似的条件，才能比较和批准两种药物的生物等效性。
为了使仿制药与名牌产品具有生物等效性，药品制造商必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准印章。 制药公司必须证明仿制药与名药版本相同。 药品制造商还必须在销售或销售其他版本的批准药品之前获得FDA的批准。 例如，必须证明每周一次的药片与每天的药片具有生物等效性。
另外，根据药物是以丸剂，注射剂，贴剂，吸入剂还是通过其他方法服用，FDA具有不同的生物等效性标准。 当仿制药与名牌产品在生物上不等效时，它可能仍会被批准用于其他用途，但不能被批准替代名牌产品。
生物等效性之路
生物等效性不需要品牌版本必须经过的完整临床试验过程。 相反，仿制药只必须具有生物等效性，这意味着申请批准的公司必须执行以下步骤：
- 在两个小组测试对象上针对品牌药对通用药物进行测试，从每位患者中抽取定时的血液样本，通过统计分析表明，采用品牌版的参与者与采用通用版的参与者的药物生物利用度存在任何差异没有临床意义。
制成传统药丸或可注射药物的生物等效形式要比制成生物药物的生物等效形式容易。 结果，被称为“生物仿制药”的仿制药的仿制药可能必须经过临床试验才能获得批准。
特别注意事项
尽管生物等效药物为患者带来许多好处，但仍然存在一些担忧。 医生和患者已经报告了生物等效性问题，许多批准的非专利药与品牌药相比没有期望的效果。 某些类别更容易因特定的化学反应而产生这些差异。 其中一些包括吸收不良的药物，手性药物和其他复杂的递送机制。 在开处方抗癫痫药和血液稀释剂时，内科医生会谨慎地将患者从品牌产品转换为仿制药，或在不同的仿制药之间进行转换。
