什么是新适应症
新的适应症是医疗公司和专业人员用来表示已认可某程序或药物为可取或必要的术语。 新适应症是指疾病的现有预防，诊断或治疗的新应用。 它是由可靠的专业人员通过已建立的测试技术提供的肯定的报告。 下一步通常是在该国监管协会正式批准之前进行临床试验。
打破新的迹象
在医疗和制药公司的新闻发布中，通常会使用新的适应症来指称其药物或涉及的设备。 例如，2018年4月16日，FDA批准了Opdivo（nivolumab）药物的新适应症批准，用于治疗晚期黑色素瘤，晚期非小细胞肺癌，晚期肾细胞癌，MSI-H或dMMR转移性结肠直肠癌，经典霍奇金淋巴瘤，晚期头颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌和肝细胞癌。 与此形成鲜明对比的是，它于2014年12月获得首次批准，该批准仅限于无法通过手术切除或对其他药物不再产生反应的晚期黑色素瘤患者的治疗。
新的适应症不需要由FDA批准在医疗专业人员中采用和使用。 2017年，《科学家》杂志讲述了一个围绕重新使用现有药物来适应新适应症而出现的行业故事。 这个故事的特色是像首席执行官布鲁斯·布鲁姆（Bruce Bloom）的Cures Inside Reach这样的组织，该公司资助了10个药物再利用项目，这些项目寻求现有（或失败）药物的新适应症。 这些项目中有40％产生了建议，使医生有权复活药物以向患者提供非处方治疗。 将重新定位的药物转入FDA批准的第2期和第3期试验涉及大量费用，但是许多公司选择承担这些费用。 已经对该药物的早期批准进行了投资，并且风险较小，因为这些药物已经在临床前开发中进行了广泛的研究。
新指示对投资者的意义
拥有制药公司股票的投资者在宣布其药物有任何新的主要适应症时应注意。 药物的新适应症可能会导致对特定药物的潜在更高需求，因为在先前药物的基础上预计还会有更多用途。 这也可能预示了相关公司的潜在更高的股票价值。 因此，辉瑞（Pfizer）等大型制药公司在其网站上提供了专门的投资者新闻栏目，其中的新闻稿涵盖了FDA对药物新适应症的批准。
