什么是新药简写（ANDS）
简写新药提交（ANDS）是向加拿大卫生部提出的书面请求，以获取仿制药的销售许可。 在仿制药可以在该国销售之前，必须经过加拿大卫生部（加拿大卫生部负责国家卫生保健的部门）批准“简写新药提交”。 ANDS为政府机构提供必要的信息，以评估仿制药与其同等品牌药物相比如何安全有效。 通用药品必须同样安全有效，才能获得批准。
细分新药提交（ANDS）
简短的新药提交用于获得仿制药的批准。 这与新药提交（NDS）相反，后者用于获得新品牌药的批准。 ANDS列出了相关药物的品牌名称，化学名称，制造商名称，剂型和强度。 它说明了该药物是否已被批准在美国，欧盟，瑞士，新加坡和/或澳大利亚销售。 它还解决了有关药物杂质和药物稳定性的问题。
仿制药在生物学上等同于它们所基于的名牌药物。 它们在剂型，强度，给药途径，质量，性能特征和预期用途方面具有可比性。 将它们指定为“缩写”是因为不需要临床前和临床数据来确定其安全性和有效性。
ANDS提供有关将拟议药物与批准的品牌药物（称为“参考药物”）进行比较的研究数据的信息，并要求对仿制药进行研究的数据。 例如，对于带有输送装置的药品，ANDS陈述了是否进行过研究，比较了品牌装置和拟议的通用装置的物理和操作特性。 对于平板电脑，它会说明拟议的仿制药是否已像商标名称那样进行评分，以便可以将仿制药片与商标牌进行类似的划分。 ANDS还提供有关将品牌药物与拟议的通用药物的生物利用度进行比较的研究，以及有关无菌药物细菌内毒素测试结果的信息。 申请人必须连同其ANDS一起支付费用。
ANDS和生物技术投资
投资者评估生物技术公司的一种方法是检查其ANDS流程。 与竞争对手相比，拥有大量未决ANDS的公司可能最终会出售更多的非专利药，因此利润更高。
