生物技术公司Celgene Corp.（CELG）看到其股票在盘前交易中暴跌，此前美国食品药品管理局拒绝批准其多发性硬化症治疗措施，该公司拒绝批准其药品营销申请。
在周二常规交易结束后的新闻稿中，Celgene表示已收到FDA拒绝提交的有关ozanimod的新药申请的信函，ozanimod是用于治疗复发性多发性硬化症患者的药物。 该公司表示，根据初步审查，FDA确定其新药申请的非临床和临床药理学部分不充分，从而阻止了监管机构进行全面审查。 Celgene表示，它计划立即寻求FDA的指导，并要求与FDA举行A类会议，以评估重新提交申请所需添加的信息。
Celgene首席医学官兼全球法规事务负责人医学博士Jay Backstrom表示：“我们对ozanimod的临床特征充满信心，该方案在复发性多发性硬化症的关键方案中得到了证明。” “我们将与FDA合作，迅速解决所有未决问题，并将这种重要药物带给患者。”
在周二的常规交易时段收于95.78美元，下跌0.74％后，该股在周三的盘前交易中承受压力。 最近的股票交易价格为89.62美元，跌幅超过6％。
在周二的电话会议上，Celgene首席执行官Mark Alles对公司能够正确处理该申请表示信心。 卫生新闻网站Stat表示，“显然，我们非常失望，但目前，我们认为我们了解FDA的立场以及我们需要做的事情。” 直到公司与FDA会面后，高管才会为该药物提供新的时间表。
加拿大皇家银行分析师布赖恩·亚伯拉罕斯（Brian Abrahams）在生物技术新闻网站Stat所发表的研究报告中表示，奥扎尼莫德是“对于Celgene来说，是最重要的管道计划之一，如果不是最重要的话。”他说，如果没有更多信息，就很难确定其成分。挫折FDA的决定。 这位分析师指出，如果批准时间出现有意义的延迟，可能会损害该药物的销售，他预测该药物的年销售额为50亿美元。
Suntrust Robinson的分析师表示，RTF信函可能会将ozanimod的RMS推出推迟24个月或更长时间，而Baird的分析师表示，ozanimod极有可能要等到2019年才能投放市场，并可能在MS药物Gilenya仿制后上市。路透社
Stat指出，Celgene表示，它每年从奥扎尼莫德的峰值销售中获得高达60亿美元的收入。 在电话会议期间，该公司还支持其长期财务目标：收入在190亿美元至200亿美元之间，调整后每股收益（每股收益超过12美元）。 据报道，Celgene公司称，由于延迟获得ozanimod的批准而导致的任何短缺都应由其他产品来弥补。
