什么是第一阶段
第1阶段是将实验性药物或疗法首次引入人体。 此阶段是涉及测试新药或实验药物的临床研究过程的第一步。 美国食品和药物管理局的药品评估与研究中心（CDER）负责监督这些临床试验。
分解第一阶段
1期临床研究或临床试验的重点是新药的安全性，而不是其在疾病治疗中的功效。 1期试验通常涉及20至100人，包括健康的志愿者，患者或患有此病的人。 如果该新药旨在治疗某种癌症，则该研究将涉及患有该类型癌症的患者。
1期研究的主要目标是确定新药的副作用以及新陈代谢和药理作用。 这是通过向实验参与者施用增加剂量的实验药物来实现的。 研究人员随后对药物的各个方面进行了详细的研究和分析，包括人体对药物的反应，吸收方法，药物的代谢和排泄方式以及安全剂量水平。
第一阶段和临床试验过程
1期临床试验或研究是药物开发漫长而艰巨的过程中的第一阶段。 虽然第一阶段研究的主要目的是建立研究用药物的安全性，但这些研究还使有关药物作用和化学的重要信息得以整理。 该信息可用于促进药物开发过程中下一步的，设计良好且科学有效的II期研究的设计。
尽管很少见，但在1期临床试验中早期有效的证据将是额外的收获，并可能导致该药物开发公司的股票价格大幅上涨。 但是，在大多数情况下，成功进行1期试验对股票价格的影响相当微弱。 这是因为尽管大约70％的1期临床试验进入了2期，但只有10％到15％的1期候选药物最终进入了市场。 出于安全原因或由于申办者未能向研究者披露候选药物的某些风险，CDER可以在开始时甚至在试验开始后就停止1期研究。
在第一阶段，研究人员试图了解该药物在特定形式下的功效，并确定最佳剂量。 这些信息有助于他们制定第二阶段的试验。
