制药公司在美国面临着臭名昭著的高壁垒。 在描述进入壁垒时，许多经济学和商业教科书都以制药和药物行业为例。 由于研究和制造的启动成本，大多数国家/地区对合法药品行业的进入设置了一些障碍，但是美国食品药品管理局（FDA）和重要的医疗保健法规使美国成为特例。
重要要点
- 进入障碍是限制或阻碍公司进入行业的障碍。美国的制药公司面临巨大的进入障碍，包括难以获得食品药品管理局（FDA）的批准，高研发（R&D）成本和知识产权挑战。最近的研究估计，制药公司将新药推向市场的平均成本为28亿美元，整个过程可能需要长达10年的时间。
药品生产和制造的共同障碍
规模经济在生产商生产大量小产品（例如药品）的行业中起着重要作用。 对于一家新公司而言，最初可能难以与大型，成熟的制药公司生产相同的药物。 这是因为较大的公司已经建立了庞大的基础设施和分销网络，并且获得了更好的边际经济。
药品领域竞争的自然之路是通过产品差异化和营销。 但是，在使用可能具有生理作用的补品或药物时，品牌识别至关重要。 大多数消费者理应警惕从未听说过的产品或不信任的公司。 这可能是一个难以克服的障碍。 该行业还面临正常的制造障碍，包括高昂的启动成本，建造和维护正常运转的资本设备的时间以及不确定的法律责任。
其他进入壁垒
食品药品监督管理局（FDA）批准
在任何公司都可以在美国生产和销售非专利药之前，必须先获得FDA的特别授权。 制药公司要获得对“简明新药申请”或“ ANDA”的批准所需的时间几乎不会缩短。 FDA在其“仿制药计划活动报告”中称，2019年第三季度的批准时间中位数约为27个月。
在2019年8月的一份报告中，政府问责局（GAO）发现，FDA在2015年至2017财年审核的2, 030种仿制药申请中，只有12％在第一个审核周期中得到批准。
对于寻求批准新药的制药公司而言，每项申请都具有令人难以置信的政治意义，甚至更加昂贵。 同时，老牌制药公司可以复制产品以等待审查，然后申请特殊的180天市场独占专利，该专利实际上是在窃取产品并造成临时垄断。
研究与开发（R&D）成本
塔夫茨大学药物开发研究中心估计，将新药以批准后的研发成本（R&D）推向市场的平均成本为28亿美元。 其他报告估计费用可能高达110亿至120亿美元，这取决于所开发的药物。 单个临床试验的费用可能高达1亿美元，而FDA通常会批准十分之一的临床试验药物。 同样重要的是，批准一种药物最多可能需要10年的时间。 即使一家初创公司拥有根据FDA规则开发和测试该药物的28亿美元，它也可能在10年内仍未获得收入。
知识产权挑战
知识产权的障碍是巨大的，原因有两个。 首先，专利权经常被大型公司拿走作为合法武器来与竞争对手抗衡，即使他们不打算完成对该药物的试验。 其次，合法专利是有风险的，因为在FDA批准该处方之前，合法专利可能会用光，而且经常会用完，从一开始就从本质上造成了专利壁垒。
