什么是临床试验
临床试验是对人类志愿者的研究，目的是评估药物治疗的安全性和有效性。
分解临床试验
临床试验评估药物，器械，程序或行为的改变，以查看它们是否有用或有害，以及它们是否比现有疗法更有效，疗效更低或等效，或者与安慰剂相比。 药物通常经历三个阶段的临床试验。 第一阶段测试一小群人的药物输送，剂量和安全性。 第二阶段使用更大的测试组。 大多数药物在这些阶段之一失败，但是，如果它们达到阶段3，则会在更大的一组上进行测试，并与安慰剂或当前接受的治疗进行比较。 只有大约5％的药物通过了临床试验的所有三个阶段并被批准出售。 有几种类型的临床试验。 单臂试验没有比较组。 随机对照试验有两组患者，被随机分配接受试验治疗或安慰剂。 如果试验是双盲的，则在研究结束之前，患者和医生都不知道哪个组。 这种研究有助于消除偏见。 从临床研究中获得的知识可以帮助治疗，诊断或预防医学问题。
药品批准程序
统计分析是评估临床试验结果以确定治疗是否有效或结果是否像偶然结果一样重要的关键组成部分。 尽管进行了广泛的测试，但很难确定药物的有效性。 尽管临床试验可能表明某种药物有效或无效，但不一定表明原因。 临床试验的另一个缺点是，被测者可能比实际使用被测疗法的患者更健康。
新药申请（NDA）是药品保荐人采取的正式最终步骤，其中涉及向食品药品管理局（FDA）申请获得在美国销售新药所需的批准。NDA是一份包含15项内容的综合文件这些部分包括有关动物和人类研究，药物的药理学，毒理学和剂量以及制造过程的数据和分析。 一旦药物进入NDA阶段，获得FDA批准并在美国销售的可能性就超过80％。 填写NDA通常不会导致上市保荐人公司的股价大幅上涨，因为随着研究药物经过早期临床试验的连续阶段，大多数股票升值可能已经发生。
