什么是新药
新药是在临床实践中从未用于治疗疾病或病症的药物或疗法。 在美国销售的新药必须首先获得食品和药物管理局的批准。
分解新药
新药可能是被FDA分类为新分子实体的创新性新化合物，也可能与先前批准的产品有关。 获得FDA药物批准是一个多步骤的过程，需要花费数年时间和数百万美元。
新药如何获得批准
将新药推向市场的过程涉及以下步骤-
- 新药化合物的开发进行动物毒性试验，以确保该化合物对人类安全。在NDA阶段1临床试验或研究中应用新药研究（IND），其中重点在于药物的安全性和副作用2阶段临床试验中重点是拟议药物的有效性第三阶段临床试验，这是一个非常大型的多阶段试验，可收集有关该药物安全性和有效性的更多信息，FDA的新药申请（NDA）是一份包含上述所有信息的综合文件，NDA审查由FDADrug标签审查和设施检查，由FDADrug批准（或拒绝），由FDA
FDA的药物评估和研究中心（CDER）是FDA中负责审核新药开发过程的特定机构。 CDER对用于创建新产品的科学，测试过程和制造程序以及新产品试图治疗的疾病和状况有深入的了解。 CDER提供了将新产品推向市场所需的科学和法规建议。
新药候选者可能在该过程的任何步骤失败，因为临床试验旨在明确确定该药物在治疗目标适应症方面是安全有效的。 但是，在某些情况下可以采用加速审批程序，例如开发可以治疗罕见或危及生命的疾病的有前途的新药。
FDA最近已努力提高其药物批准率。 该机构2017年有47种新药，而2016年为22种。FDA数据显示，该机构在2008年至2017年期间平均每年有31种新药批准。
