对于制药，医疗器械，生物技术和诊断行业的公司而言，很难夸大FDA的重要性。 简而言之，FDA可以有效地决定谁甚至可以在市场上竞争。 未经FDA批准，销售带有广告宣传的医疗声明的药物或设备是违法的，保险公司通常不会为其使用付费。 结果，投资者在考虑对该领域的投资时不能无视FDA的运作方式或普遍情绪。
教程：并购
对于投资者而言，不幸的是，FDA并不固定。 该机构不一定对自己的使命或最佳执行方式保持一致的看法。 结果，监管环境可以在宽松和严格之间来回摇摆，而对公司或其投资者几乎没有追索权。 也就是说，了解FDA的运作方式和情绪变化可以帮助投资者更加安全地驾驭这些险恶的水域。 （要了解更多信息，请参阅 投资医疗行业 。）
使命和动机首先，FDA的运作主要是通过确保公司证明药品/器械的安全性和有效性，正确制造和适当销售来帮助保护公众健康。 几乎每个投资者都可能听说过1800年代和1900年代早期旅行医学节目的故事，其中仓鼠和欺诈行为出售了各种“专利药物”，这些药物充其量是不能治愈任何东西的，在最坏的情况下实际上是非常有害的。
FDA还具有次要任务，即通过与行业和学术界合作寻找更好的方法来评估安全性和功效以及对医学创新做出反应，从而帮助促进医疗保健领域的创新。 尽管经常批评FDA行动太慢，但该机构在加快孤儿药和肿瘤药物的审批方面取得了长足进步，并与业界合作，找出了药品/器械混合动力，生物制剂，基因疗法和授予FDA职责的立法从未考虑过的其他医学方法。 也就是说，在分子诊断，基因检测和生物制剂方面，FDA仍处于落后状态，这给这些领域的公司造成了很大的混乱。
因此，这里是针对医疗保健投资者的首批准则之一-提防新准则。 尽管尖端疗法通常具有惊人的财务潜力，但FDA并不总是以特别清晰，公平或透明的方式处理“新药”。 这样一来，对于希望FDA与其他任何药物或设备一样加工这些产品的投资者，可能会导致失望和拖延。 （有关更多信息，请参阅 测量药品制造商 。）
潮起潮落接近医疗技术行业的投资者需要意识到，FDA不一定是一个统一的机构，至少在较长时期内是这样。 尤其是，FDA似乎在允许的“放开市场，看看会发生什么”的方法与“安全第一”的态度之间徘徊。
尤其是，FDA似乎因最近听到的任何批评而为之动容。 由于与Vioxx等药物有关的丑闻而被严重烧毁，2000年代后期的FDA是一个非常谨慎，非常细致的机构，仅根据理论上的安全风险就拒绝了许多被认为是肯定的药物。 相比之下，2000年代初期的FDA似乎是在回应早先的批评，即由于过于严格而阻碍了医疗保健的发展并伤害了受苦的患者。 FDA的这一迭代更加宽松和宽容，并批准了许多其他时间可能不会通过的药物和设备。
这对投资者意味着重要的是要注意盛行风。 当FDA处于锁定模式时，投资者应该对临床数据不够完美的公司更加谨慎。
移动目标杆投资者还应该意识到，在处理审批流程时，该机构有很多技巧。 尽管投资者和媒体经常将FDA小组会议视为FDA本身的一部分，但事实并非如此。 小组会议为FDA提供了一个机会，可以利用该领域专家的知识，经验和判断，并确定研究产品的风险和收益。 但是，专家小组的批准建议与FDA的批准并不相同，而且FDA总是可以无视专家小组的建议（无论好坏）。
同样，FDA可以，会并且确实会在需要时即时更改规则。 许多公司已经提供了他们认为完整的数据包，这些数据包是与FDA合作并根据该机构的需求而设计的，只是为了让FDA稍后告诉他们他们需要进行其他研究。 尽管有时要求这些新研究回答临床试验数据提出的问题，但FDA有时也似乎将它们用作拖延策略或排除牵强附会的安全风险的手段。
因此，投资者应该记住的是，公司与FDA之间的“协议”不会比FDA希望的有价值。 FDA总是可以自由地询问其他信息，并采用看似随意的性能标准。 例如，对于一种抗癌药物必须显示出可批准的生存益处存在一些普遍接受的想法，但是FDA出于各种原因既批准了低于该阈值的药物又拒绝了高于该阈值的药物。 简而言之，没有保证。 （有关更多信息，请参阅《 制药现象：美国最畅销药物》 。）
对行业的影响显然，FDA的普遍情绪将对医疗保健行业及其投资者产生重大影响。 由于大型制药公司迅速放弃了似乎有明确批准机会的化合物，并且用于新的肥胖药的资金变得稀缺，2010年对肥胖药的简易拒绝在业界产生了迅速的影响。 同样，新批准步伐的总体放缓使投资者对该行业的热情减弱，并导致许多公司由于预期批准的延迟而降低了财务预期。
然而，走得更远，对行业有更普遍的影响。 当FDA采取更为保守的态度时，对于那些已经在市场上批准药物或设备的公司来说，这通常是一件好事–更少的新批准意味着对他们的竞争减少，并且可能会鼓励初创企业变卖而不是尝试他们作为竞争对手在市场上的运气。 同样，仿制药公司通常会在这种情况下表现良好，因为制药公司无法将客户引导至最新的产品，因为旧的专利已失效。
严格的FDA对该行业的高风险领域（生物技术和新兴医疗技术名称）也是个坏消息。 当FDA使公司难以将新产品推向市场时，人才和资本往往会避开该领域。 此外，在这种时期，创新总体上有所下降。 即使是能够获得资金的生物技术公司也无法承受可能无济于事的试验所浪费的数亿美元。 （要了解更多信息，请查看 生物技术的兴衰 。）
投资者如何避免陷阱在某种程度上，医疗器械和药品领域的投资者需要接受，有时不可预测或不一致的FDA是不可分散的风险。 也就是说，这里有一些一般性的提示。
- 避免在试验中遇到问题的公司缺乏明确的肯定的安全性和有效性结论。 如果公司必须自我解释，挖掘数据或以其他方式使FDA相信数据比看起来好，那是一个不好的信号。 愿意为老牌公司付款。 许多医疗保健投资者梦dream以求地找到了10位巨人，但很少有公司管理这种趋势。 在寻找“下一个Medtronic”或“下一个Amgen”的过程中，市场常常忽视了那些现有特许经营权的价值。 保持健康的怀疑态度。 投资者应始终记住，FDA将以恶魔倡导者的观点来审视几乎所有申请，因此他们也应这样做。 点击搜索引擎，学习有关新药/器械及其临床性能的好坏信息。 避免一次性公司。 如果一家公司只开发一种产品，则被FDA拒绝将使库存减少，复苏的希望渺茫。 至少，这些公司应该只是投资组合的一部分，而不是核心。 看看替代品。 当FDA处于行业前情绪时，这是拥有生物技术和新兴设备公司的好时机。 相反，严格的FDA通常是在拥有强大市场份额的现有中型和大型公司以及仿制药公司中寻求价值的时候。
底线
医疗保健部门是经济和股票市场的主要组成部分，也是一个投资者可以在其中找到许多充满活力和吸引力的公司的舞台。 FDA对于这些公司而言是一个巨大的因素，精明的投资者需要知道如何应对该机构的各种情绪和阶段。 只需进行少量研究并关注细节，无论代理商所担任的职位是什么，都有可能找到获奖的医疗保健公司名称。 （有关更多信息，请参阅 医疗保健基金：提高您的投资组合的力度 。）
